中国驯鹿（CARsgen）斩获全球首个实体瘤 CAR-T 获批，中国 YolTech 以 2.3 亿美元锚定一家美国基因编辑新公司的启航

China-out 引擎本周诞生了一笔在结构上颇为值得关注的交易。YolTech Therapeutics（上海）将 SERP-01——一款在研的体内碱基编辑疗法，可纠正导致 alpha-1 抗胰蛋白酶缺乏症（AATD）的 SERPINA1 E342K 突变——授权给新成立的美国公司 Serapha Bio。YolTech 取得一笔预付现金外加 Serapha 的少数股权，具备获得逾 20 亿美元监管与商业里程碑付款以及分级特许权使用费的资格，并保留大中华区的开发和商业化权利。Serapha 以约 2.3 亿美元的私募配售认购启航，由 RA Capital Management 与 RTW Investments 联合领投，并正在反向并购纳斯达克上市公司 Boundless Bio，合并后公司预计以 AATD 为代码交易。这一结构——一项源自中国的资产被装入一家由西方 crossover 资本承销、专门成立的美国生物科技公司——正是拟议中的 BINSA 法案所标记的同一套打法，而 SERP-01 靶向的 SERPINA1 E342K 突变与 Beam Therapeutics 的 BEAM-302 相同。

发现阶段的交易活动仍在继续。诺华（Novartis）与 Antares Therapeutics——一家 2025 年从 Scorpion Therapeutics 分拆出来的公司——合作，针对历来难以成药的肿瘤学靶点发现小分子，支付 1.05 亿美元预付款，外加最高 18 亿美元的选择权、开发、监管与商业里程碑付款以及分级特许权使用费（整体标称约 19 亿美元）。本窗口内未宣布重大并购（收购）。一如既往，BD 专业人士应锚定近期现金与去风险；本周再次将适度的预付款与早期资产上巨额的里程碑尾款配对。

2026 年 6 月 24 日——中国 NMPA 批准驯鹿（CARsgen）的 Satri-cel，全球首款用于实体瘤的 CAR-T（Claudin18.2 阳性胃/胃食管交界处癌）

中国 NMPA 批准 satricabtagene autoleucel（satri-cel，CT041），一款自体人源化 Claudin18.2 靶向 CAR-T 细胞疗法，用于既往至少两线治疗失败的 Claudin18.2 阳性、HER2 阴性晚期胃或胃食管交界处（G/GEJ）腺癌成人患者——这是全球范围内首款获批用于实体瘤的 CAR-T。在关键的 2 期 CT041-ST-01 研究中，satri-cel 的中位无进展生存期为 3.25 个月，而医生选择化疗为 1.77 个月；中位总生存期为 7.92 个月，而对照为 5.49 个月。satri-cel 还在同一适应症中持有美国 FDA RMAT 认定。

BD 启示：一款来自中国开发者、且已握有美国 RMAT 的首创（first-in-class）实体瘤 CAR-T，是一个高关注度的 China-out 资产类别，也提醒人们中国与西方之间的销货成本差距。晚期胃癌中适度的绝对获益抑制了西方商业层面的可读性外推，但 Claudin18.2 是一个已验证的靶点（zolbetuximab 已在一线获批），使得更早线及中国以外的开发成为值得标记的授权议题。

2026 年 6 月 26 日——FDA 批准 Viridian 的 Lumvoa（veligrotug-vvze）用于甲状腺眼病，并赋予同类首个覆盖活动期与慢性期的标签

FDA 批准 Lumvoa（veligrotug-vvze），一款 IGF-1R 抑制剂，用于甲状腺眼病（TED）——这是 Viridian Therapeutics 的首款获批产品。该获批得到两项 3 期试验的支持，THRIVE（活动期 TED）与 THRIVE-2（慢性期 TED），二者均达到主要和次要终点；早在第 3 周即观察到眼球突出度的下降。给药方案为每三周一次、共 12 周疗程的五次静脉输注。Lumvoa 是同类中首个标签同时覆盖活动期与慢性期 TED 的产品，使其区别于现有的 IGF-1R 抗体 teprotumumab（Tepezza）。

BD 启示：第二款 IGF-1R 进入者，凭借更宽（活动期加慢性期）的标签和更短的五次输注疗程，展示了在单一机制市场中，标签宽度与给药便利如何驱动差异化——这是西方买家在权衡中国源改良制剂与同类下一代生物药时反复出现的一条论点。

2026 年 6 月 23 日至 6 月 26 日——FDA 为三款此前被拒的细胞与基因疗法重开通路（Capricor、Replimune、Regenxbio）

在一周之内，FDA 重新审视了此前在旧任机构领导层下作出的三项决定。6 月 23 日，FDA 为 Capricor 的 deramiocel（用于杜氏肌营养不良症心肌病）安排了 2026 年 7 月 29 日的顾问委员会会议，逆转了此前“无需召开顾问委员会”的立场。6 月 26 日，FDA 接受了 Replimune 就 RP1（vusolimogene oderparepvec）联合 nivolumab 用于晚期黑色素瘤的第三次 BLA 重新提交，将其作为一份完整的 1 类回应，设定 2026 年 8 月 2 日为目标日期，并释放出将于 7 月下旬召开顾问委员会的信号——这是 RP1 在两次被拒之后历史上的首次。此外，6 月下旬，Regenxbio 表示，在 2026 年 2 月 7 日的完整回应函（CRL）之后，已就 Navsunli（RGX-121）用于亨特综合征（MPS II）的前进路径与 FDA 达成一致，预计 7 月召开 A 类会议，并计划于 2026 年第三季度基于现有数据重新提交 BLA。

BD 启示：更自由地运用顾问委员会以及重新审视此前拒绝的意愿，在边际上降低了细胞与基因疗法资产（包括瞄准美国申报的中国源项目）的监管风险折价。这是一次特定政权下的再校准，而非全面放松，因此去风险价值需逐案累积。

日程说明：辉瑞（Pfizer）就 sigvotatug vedotin 用于既往治疗的非鳞状 NSCLC 的 3 期失利经审阅后被略去——该资产是一款靶向整合素 beta-6（IB6）的 ADC（并非某些二级报道所称的 B7-H4），且其顶线发布日期为 2026 年 6 月 22 日，恰好落在 6 月 23 日至 30 日窗口之外。